Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2023 № 73564)
Начало действия документа - 01.09.2023.
Срок действия документа ограничен 1 сентября 2029 года.
1 сентября вступают в силу новые правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках. Действующие утратят силу. Выделим основные изменения.
Аптеки должны внедрить систему качества, в т.ч. стандартные операционные процедуры.
При изготовлении препаратов можно использовать не только фармсубстанции, но и готовые препараты. Ранее такую поправку внесли в Закон об обращении лекарств (см. новость). В связи с этим в правила добавили раздел о применении готовых препаратов. Из них запретили делать растворы для инъекций и инфузий. Для порошков надо соблюдать в числе прочего такие правила:
- нельзя использовать таблетки и капсулы пролонгированного действия, в кишечнорастворимой оболочке;
- масса одного порошка должна быть не менее 0,1 г.
Особенности изготовления гомеопатических лекарств выделили в отдельный раздел.
Установили порядок изготовления радиофармацевтических лекарств. Такие препараты надо хранить в закрытой зоне с ограниченным доступом.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ",
с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".